医疗器械生产经营相关的法律法规及公告

2018年07月31日
《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》CFDA6
《医疗器械生产监督管理办法》CFDA7
《医疗器械经营监督管理办法》CFDA8
《境内第二类医疗器械注册审核操作规范》(食药监械管(2014)209号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)

关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2014年第23号)
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
关于实施《医疗器械经营质量管理规范》的公告(2014年第58号)
关于实施《医疗器械生产质量管理规范》的公告(2014年第64号)
关于发布医疗器械技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第13号)
关于发布《医疗器械生产质量管理规范》执行有关事宜的通告(2014年第15号)
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)
关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知(食药监械管(2014)13号)
关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知(食药监械监(2014)143号)
关于实施新版《医疗器械注册管理办法》(食药监械管(2014)144号)
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监(2014)234号)
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(食药监械监(2014)235号)
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求与评价工作规定的通知(食药监械管(2014)192号)
来源:重庆晟初科技有限公司